6月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴1類(lèi)新藥安羅替尼的新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤患者的一線(xiàn)治療。這是安羅替尼在中國(guó)獲批的第九個(gè)適應(yīng)癥，也是全球首個(gè)聯(lián)合化療的組合療法獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的一線(xiàn)治療。

軟組織肉瘤（STS）是一類(lèi)源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國(guó)年發(fā)病率約為2.91/10萬(wàn)人口，且呈持續(xù)上升趨勢(shì)。該病具有高度異質(zhì)性，涵蓋19種組織類(lèi)型及超過(guò)50種病理亞型。目前，針對(duì)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，一線(xiàn)治療主要依賴(lài)以蒽環(huán)類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的姑息化療方案，但各亞型對(duì)化療藥物的敏感性存在差異。

在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，正大天晴公布了安羅替尼聯(lián)合化療用于不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線(xiàn)治療的Ⅲ期臨床研究成果。結(jié)果顯示，安羅替尼組較對(duì)照組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長(zhǎng)5.6個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）提升近6倍（17.8%vs2.9%），疾病控制率（DCR）顯著提高（79.3%vs54.7%），顯示出明確的抗腫瘤效果。

安羅替尼是一種具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），具備廣泛的臨床應(yīng)用潛能。此前，安羅替尼單藥已被中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南推薦用于二線(xiàn)晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤治療，且為唯一I級(jí)推薦的靶向治療藥物。目前，安羅替尼已獲批的適應(yīng)癥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、子宮內(nèi)膜癌、軟組織肉瘤等多個(gè)重要領(lǐng)域。

此外，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗用于晚期肝細(xì)胞癌治療、聯(lián)合貝莫蘇拜單抗用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療和Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌鞏固治療等三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得NMPA審評(píng)中心（CDE）正式受理。未來(lái)，正大天晴將繼續(xù)挖掘安羅替尼的疾病治療潛力，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，為全球患者帶來(lái)更多福音。